葛兰素史克向FDA提交了新复方药的补充新药申请
来源:药品资讯网信息中心

    葛兰素史克(GSK)与Theravance公司6月30日宣布,已向FDA提交了新复方药BreoEllipta(2种剂量,100/25mcg和200/25mcg)的补充新药申请(sNDA),寻求批准作为每日一次的吸入性疗法,用于12岁及以上哮喘(asthma)患者的治疗。 


    该药sNDA的提交,是基于BreoEllipta用于哮喘治疗的广泛临床开发项目的数据,该项目包括48个临床药理学研究和23个临床研究。 


    BREOELLIPTA是新复方药物FF/VI(fluticasonefuroate/vilanterol,100/25mcg)的商品名,该药为每日一次的吸入型糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)的复方药物,开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘(asthma)的治疗。 


    BREOELLIPTA于2013年5月获FDA批准,该研究是寻找两个剂量方案的批准,100/25微克和200/25微克作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外,该药还适用于既往有COPD病情加重(COPDexacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。 


    关于哮喘 


    哮喘是一种慢性肺部疾病,发炎和狭窄的气道,引起循环出现的喘息,胸闷,气短和咳嗽,这通常发生在夜间或清晨。 


    关键的风险因素是吸入性物质,引起过敏反应或刺激呼吸道。这些包括如尘螨和宠物过敏原。

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